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三生制药抗体药健尼哌(R)获得药品GMP证书

2019-06-25 20:27 消息来源:三生制药

上海2019年6月25日 /美通社/ -- 中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今日宣布,公司自主研发的抗体药物产品健尼哌®(通用名称:重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液)已获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书。

健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体,用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。

肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言,免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间,从而进一步影响受者生活质量[1]。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内,是最常见的排斥反应类型[2]

根据中国肾移植科学登记系统 (CSRKT) 数据,2017年中国共计有10387例患者进行了肾移植手术,并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势,而目前国内肾移植患者能够获得的同类药品有限,健尼哌®的上市将为国内患者提供更经济的选择,降低患者负担。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“很高兴获得国家药监局出具的药品GMP证书,同时我们也正在加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生制药将继续寻找机会,致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为患者提供更多选择。”

数据来源:

[1] 郑浩锋 孙启全.肾移植免疫学研究进展.中国免疫学杂志,2018,34:961-966.

[2] 中国肾移植排斥反应临床诊疗指南(2016版)

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本文关键词:三生制药, 抗体药物, 健尼哌, 肾脏移植