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默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批肺癌一线单药适应证

2019-10-24 15:41 消息来源:默沙东中国

上海2019年10月24日 /美通社/ -- 默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)>=1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗,并已收到NMPA纸质批件。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期(OS)数据,其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。

“当前,肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一,我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益,提高患者的生存质量,”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示,“KEYNOTE-042研究证实了,帕博利珠单抗相比化疗,在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益,适用患者不受限于病理组织学分类。”

此次获批是基于KEYNOTE-042研究的数据结果,KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究。该研究招募了PD-L1表达阳性的(TPS >=1%),无法接受手术或根治性放化疗的局部晚期NSCLC患者,以及未曾接受过系统性治疗的转移性NSCLC患者。其中,KEYNOTE-042研究中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会(IASLC)近期举办的2019年世界肺癌大会(WCLC)上公布。

“截至目前,帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂,”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示,“对于不推荐接受联合治疗的患者,帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择,或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”

“自去年在华上市至今,帕博利珠单抗在已批准的适应症上,为相应癌症患者的治疗带来了积极影响。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli表示,“随着此次在华第三个适应症的批准,我们将为PD-L1表达阳性的NSCLC患者提供新的治疗选择。”