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治疗慢性心衰,恩格列净获美国FDA快速通道资格

2019-07-01 11:34 消息来源:勃林格殷格翰
  • 快速通道针对临床需求未得到满足的严重疾病,旨在促进新疗法的开发
  • FDA授予恩格列净快速通道资格,这显示全球亟需为2600万慢性心衰患者寻找新的潜在疗法,其中包括650万美国患者[1],[2]

德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2019年7月1日 /美通社/ -- 2019年6月26日,勃林格殷格翰公司与礼来公司联合宣布,恩格列净被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道(Fast Track)资格,用于降低慢性心衰患者的心血管死亡与心衰住院风险。快速通道主要针对临床需求未得到满足的严重疾病,旨在促进全新疗法的开发。

恩格列净获得快速通道资格主要基于正在进行的 EMPEROR项目。EMPEROR 项目包括两项代号分别为 EMPEROR-Reduced 与 EMPEROR-Preserved 的研究。这两项研究分别针对射血分数降低型与射血分数保留型成人慢性心衰患者,评估恩格列净在降低心血管死亡与心衰住院方面的效果。

勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢领域医学负责人 Waheed Jamal 表示:“心衰是患者住院的一个主要原因。每年,美国与欧洲有超过100万心衰住院病例。然而,针对这种严重的疾病,患者的治疗选择非常有限。FDA授予恩格列净快速通道资格是满足这一未尽需求的重要一步。我们期待与FDA密切合作,探索恩格列净改善慢性心衰患者临床结局的潜力。

礼来公司糖尿病产品开发副总裁 Jeff Emmick 博士表示:“勃林格殷格翰公司与礼来公司致力于推进新药研发,解决心脏代谢疾病领域的公共卫生挑战,包括慢性心衰。我们热切期待 EMPEROR 研究的结果,并将继续推动恩格列净的开发。”

这两项 EMPEROR III 期研究共入组超过8500例慢性心衰患者,主要终点是评估恩格列净降低心血管死亡与心衰住院风险的效果。这两项 EMPEROR 研究是恩格列净慢性心衰研究计划的一部分。[3],[4]

关于恩格列净慢性心衰研究计划

恩格列净慢性心衰研究计划包括EMPEROR-Preserved与EMPEROR-Reduced研究,EMPERIAL-Preserved与EMPERIAL-Reduced研究以及EMPA-VISION研究。这些研究正在评估恩格列净在9000多名成人慢性心衰患者中的疗效与安全性,包括并发和未并发糖尿病的患者。[3],[4],[5],[6],[7]

关于EMPEROR慢性心衰研究[3],[4]

EMPEROR(采用恩格列净治疗慢性心衰患者的结局试验)慢性心衰研究包括两项III期、随机、双盲试验,针对射血分数保留型与射血分数降低型成人慢性心衰患者(均包括并发与未并发糖尿病的患者),在接受标准治疗的基础上,研究每日一次恩格列净与安慰剂相比的疗效与安全性:

  • EMPEROR-Preserved:评估恩格列净治疗射血分数保留型(HFpEF)慢性心衰患者的安全性与疗效。
  • 主要终点:至首次被判定心血管死亡事件或被判定心衰(HHF)住院的时间 [时间范围:38个月]
  • 预计入组患者数量:约5250名
  • 预计完成时间:2020年

 

  • EMPEROR-Reduced评估恩格列净治疗射血分数降低型(HFrEF)慢性心衰患者的安全性与疗效。
  • 主要终点:至首次被判定心血管死亡事件或被判定心衰(HHF)住院的时间 [时间范围:38个月]
  • 预计入组患者数量:约3600名
  • 预计完成时间:2020年

关于心衰

心衰是一种进行性、使人衰弱、可能致命的疾病。当患者出现心衰时,心脏将无法为身体提供足够的血液。[8]心衰是一种常见疾病,全球有2600万名患者。随着人口老龄化,心衰的患病率预计将会增加。尽管心衰在糖尿病患者中很常见,但约50%的心衰患者没有糖尿病。[1],[9]

心衰的症状包括呼吸困难、浮肿(最常见的是脚、腿和脚裸)以及疲劳等。[10]它还会导致患者生活质量大幅度下降。[11]由于身体活动受限,约76%的心衰患者难以开展常规活动。

心衰目前临床治疗效果欠佳,约50%的心衰患者将会在确诊后的五年内死亡。此外,在美国和欧洲,心衰是65岁及以上老年人住院的最常见原因。[1]

Reference

[1]. Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, et al. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014;63(12)1123-33.

[2]. Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, et al.: Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492.

[3]. ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Accessed May 2019.

[4] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Accessed May 2019.

[5]. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Accessed May 2019.

[6]. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Accessed May 2019.

[7]. ClinicalTrials.gov. A Study That Looks at the Function of the Heart in Patients With Heart Failure Who Take Empagliflozin (EMPA-VISION). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03332212. Accessed May 2019.

[8]. American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed May 2019.

[9]. Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J 2000;21:1368-75.

[10]. Watson RDS, Gibbs CR, Lip GYH. Clinical features and complications. BMJ. 2000;320(7229):236-39.

[11]. Calvert MJ, Freemantle N and Cleland JG. The impact of chronic heart failure on health-related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE-HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243-51.