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美纳里尼集团宣布为德拉沙星提出上市许可申请

2018-03-12 14:44 消息来源:美纳里尼集团

意大利佛罗伦萨2018年3月12日电 /美通社/ -- 美纳里尼集团 (The Menarini Group) 宣布,该公司在2017年3月6日向欧洲药品管理局 (EMA) 提出了关于德拉沙星(Delafloxacin,商品名为“Quofenix”)的上市许可申请 (Marketing Authorization Application)。德拉沙星在欧洲的适应症将会是治疗患有急性细菌性皮肤和皮肤组织感染 (ABSSSI) 的成年病人,欧洲监管审批流程预计将于2019年第二季度结束。

德拉沙星(在美国以“Baxdela™”的名义销售)是一种全新的阴离子氟喹诺酮,美纳里尼集团在2017年2月从 Melinta Therapeutics, Inc. 那里获得了这种药物的开发特许,而 Melinta Therapeutics, Inc. 是一家商业阶段公司,主要是进行全新抗生素的商业化开发,以便支持治疗严重的细菌感染。作为商业化开发协议的一部分,Melinta 让美纳里尼集团获得独家权利,使其能够在欧洲、亚太(包括中国、韩国和澳大利亚,但不包括日本)和独联体(包括俄罗斯)的68个国家进行德拉沙星的商业化。

美纳里尼集团总经理 P.Mei 表示:“在签署特许协议一年之后,在欧洲为德拉沙星提交获得监管审批的申请,乃是美纳里尼的一座战略性重要里程碑。ABSSSI 属于最为常见的人类细菌感染,病情相当严重,尤其是患有潜在疾病的病人。德拉沙星在对抗革兰氏阳性菌 -- 包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、革兰氏阴性菌与非典型和厌氧病原体上面具有体外抗菌广谱活性,在这种背景下是一种新的良好治疗选择。由于有了德拉沙星这种新分子,我们将能继续以让美纳里尼与众不同的高品质标准,为全球病人的健康做出贡献。”

德拉沙星赋予医生灵活开具固定剂量静脉注射和/或口服配方的能力,这种药物不需要进行治疗药物检测,能够和食物同食,药物相互作用的可能性也降至最低。这些因素与良好的安全性相配合,将能支持将德拉沙星作为一种重要的治疗选择加入到 ABSSSI 全套治疗设备之中。