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信达生物获得CD47单抗IBI-188美国临床试验批件

2018-09-30 11:00 消息来源:信达生物制药有限公司

苏州2018年9月30日电 /美通社/ -- 信达生物制药(苏州)有限公司29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。

IBI-188是信达生物继IBI-308(信迪利单抗,PD-1单克隆抗体)之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品,同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。

作为抗肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一,CD47抗体已经成为国内外众多生物药企的探索对象。目前,国外为数不多的同靶点药物正处于I期、II期临床研究阶段。此次IBI-188获得美国临床试验批件,标志着信达生物在肿瘤治疗药物国际化方面取得重大进展。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“信达生物坚持立足中国,放眼全球,我们一直在探索最前沿的研究方向,坚守国际化的创新研发和生产标准。这次抗CD47单抗能够顺利获得FDA临床研究批件,是对信达生物创新产品的一种肯定和激励。希望通过大家的努力,让中国‘智’造的创新生物药